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Ricerca finanziata

Le informazioni contenute nei moduli di consenso informato sono davvero comprese?

01/08/2018

Uno studio di AISM mette in evidenza come spesso sia difficile per le persone con SM coinvolte in sperimentazioni cliniche capire il contenuto dei fogli che firmano

 

Prima di accettare di partecipare a uno studio di ricerca clinica, i potenziali partecipanti vengono informati sugli scopi e lo svolgimento del trial e sulla base di queste informazioni viene chiesto loro di fornire il cosiddetto “consenso informato”. È un momento di confronto verbale con gli sperimentatori e quindi nella lettura di un foglio informativo, dall’insieme di tutti i dati forniti, il paziente dovrebbe essere in grado di decidere se vuole partecipare allo studio oppure no, comprendendo i diritti relativi alla sua partecipazione.

 

Ma è davvero così? Per rispondere alla domanda l’Associazione Italiana Sclerosi Multipla (AISM) ha valutato attraverso un metodo specifico (User Testing) la comprensione del foglio informativo e del consenso informato di due studi clinici già condotti. Lo User Testing è un metodo di valutazione del livello di comprensione di prodotti medicinali basato sul coinvolgimento degli utenti che, per esempio, viene richiesto dalle agenzie regolatorie per lo sviluppo dei bugiardini dei farmaci. Attraverso l’adattamento di questa metodologia, i ricercatori sono stati in grado di identificare la capacità o l'incapacità dei soggetti di trovare e comprendere informazioni riportate sul foglio informativo.

 

Sono state coinvolte circa sessanta persone a cui è stato chiesto di leggere il foglio informativo e il consenso di due differenti studi clinici sulla sclerosi multipla e, sulla base di un questionario di 21 domande individuare le risposte all'interno del testo e fornire la risposta corretta. Una parte di partecipanti ha avuto difficoltà a localizzare le informazioni all'interno del foglio informativo e a comprendere alcune informazioni riguardanti: obiettivi dello studio, problemi di privacy, rischi e benefici del trattamento.

 

I risultati, che saranno pubblicati sulla rivista Multiple Sclerosis and Related Disorders il prossimo ottobre, suggeriscono che negli studi sulla sclerosi multipla le persone potrebbero dare il loro consenso a partecipare senza averne pienamente compreso i dettagli.

 

Lo strumento usato nello studio, che vede il coinvolgimento delle persone con SM, può aiutare a garantire che il foglio informativo sia chiaramente scritto e comprensibile, assicurando una partecipazione più consapevole agli studi clinici. «Assicurarsi che il materiale informativo fornito alle persone con SM sia chiaro e comprensibile è un aspetto molto importante per le Associazioni SM», commenta la dottoressa Michela Ponzio, che ha partecipato allo studio.

 

«Lo User Testing è uno strumento molto importante perché può essere proposto non solo nell’ambito di studi clinici ma anche in ambito di comunicazione per valutare, coinvolgendo direttamente le persone con SM, che i prodotti informativi (sito web, libretti, ecc) rivolti a loro siano di facile comprensione», commenta la dottoressa Michele Messmer Uccelli, che ha partecipato allo studio.

 

User Testing as a method for evaluating subjects’ understanding of informed consent in clinical trials in multiple sclerosis.
Ponzio M, Messmer Uccelli M,  Lionetti S, Barattini DF, Brichetto G, Zaratin P, Battaglia MA, Tacchino A. Multiple Sclerosis And Related Disorder 



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