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Terapie

Sclerosi multipla: pubblicati i risultati di uno studio di fase III su siponimod nella forma secondariamente progressiva

28/03/2018

La terapia ha dimostrato efficacia in diversi parametri analizzati. I dati pubblicati online sulla rivista The Lancet

 

Sono stati pubblicati online sulla rivista The Lancet i risultati dello studio di fase 3 denominato EXPAND, che prevedeva l’utilizzo del siponimod in persone con sclerosi multipla secondariamente progressiva.

 

Il siponimod appartiene alla classe dei modulatori dei recettori della sfingosina 1-fosfato (S1PR), agendo in maniera ancora più selettiva del fingolimod, molecola già approvata e appartenente alla stessa famiglia.

 

L’obiettivo principale dello studio era verificare l’efficacia nella riduzione del rischio di progressione della disabilità, misurata tramite punteggio EDSS per almeno 3 mesi. Gli obiettivi secondari comprendevano la riduzione del rischio di progressione della disabilità valutato da punteggio EDSS stabile a 6 mesi, il rischio di un peggioramento della mobilità misurato con un test specifico detto “Timed 25-foot walk test”, l'attività di malattia valutata tramite risonanza magnetica e il tasso di ricadute.

 

Dall’analisi dei dati è emerso che siponimod risulterebbe essere efficace su diversi parametri, in particolare lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario circa la riduzione del rischio di progressione della disabilità confermata a 3 mesi rispetto al placebo. Infatti, le persone trattate con siponimod hanno avuto un rischio ridotto del 21% di progressione della disabilità (confermato a 3 mesi) rispetto a quelle trattati con placebo.

 

Inoltre, siponimod ha raggiunto anche alcuni obiettivi secondari. Il rischio di progressione della disabilità confermata a 6 mesi è risultato ridotto del 26%, il tasso di recidiva annualizzato ridotto del 55%. Non vi erano differenze significative tra i gruppi in riferimento alla valutazione della mobilità.

 

Infine, per quanto riguarda gli eventi avversi, questi si sono verificati nel 89% di coloro che erano trattati con siponimod rispetto al 82% di coloro che erano nel gruppo placebo.

 

Lo studio si è svolto in 31 paesi ed ha coinvolto 1651 con SM secondariamente progressiva. I partecipanti avevano ricevuto la diagnosi di sclerosi multipla in media da circa 17 anni e una diagnosi di SM secondariamente progressiva da circa 4 anni. Poco più della metà necessitava di aiuto per camminare. Il trattamento attivo o al placebo è stato assegnato casualmente. 1099 persone hanno assunto il siponimod mentre 546 il placebo, per 60 mesi.

 

Tra gli eventi avversi maggiormente segnalati nel gruppo in trattamento con siponimod: linfopenia, aumento delle transaminasi epatiche, bradicardia e bradiaritmia all'inizio del trattamento, edema maculare, ipertensione, riattivazione della varicella zoster e convulsioni.

 

Non vi erano invece sostanziali differenze tra il gruppo in trattamento con siponimod rispetto al gruppo placebo per quanto riguarda la frequenza delle infezioni, i decessi e la comparsa di tumori.

 

Il prof. Mario Alberto Battaglia, Presidente Fondazione Italiana Sclerosi Multipla Onlus ha commentato i risultati dello studio: «Il progresso delle conoscenze e i successivi approcci terapeutici sono stati in questi anni - e saranno nell’immediato futuro - fondamentali per dare una risposta concreta a tutte le Persone con Sclerosi Multipla e, in particolare, per le forme progressive, secondarie e primarie che hanno avuto fino ad oggi un numero più limitato di proposte terapeutiche. L’obiettivo non è soltanto ridurre gli attacchi ma, soprattutto, rallentare la progressioone e la formazione del danno al tessuto nervoso. La pubblicazione su Lancet della sperimentazione di fase III con il siponimod ci forisce tutti gli elementi di dettaglio e di giudizio sulla ricerca, che fanno seguito all’anticipazione dei risultati ai congressi scientifici. Aumenterà, a breve, il numero delle nostre oppportunità terapeutiche per le forme secondarie e progressive e auspichiamo un iter accelerato di valutazione da parte degli Enti valutarori, nell’interesse delle Persone con Sclerosi Multipla».



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